ISO/IEC 17025: o que é e para que serve?

O que é a ISO/IEC 17025?

A ISO/IEC 17025 é a norma internacional que estabelece requisitos para competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios de ensaio e calibração. Seu objetivo é aumentar a confiança de que o laboratório possui pessoas, métodos, equipamentos, condições, rastreabilidade e controles adequados para produzir resultados tecnicamente válidos.

A norma não se resume a documentos de qualidade. Ela conecta análise crítica do pedido, seleção e validação de métodos, amostragem quando incluída no escopo, recebimento de itens, execução, cálculos, controle de dados, garantia da validade e emissão do relatório.

Qual é a versão vigente?

A edição internacional vigente é a ISO/IEC 17025:2017. A página oficial da ISO informa que a terceira edição foi revisada e confirmada em 2023, portanto continua atual. A versão de 2005 foi retirada.

A edição de 2017 adotou uma abordagem mais orientada a processos e riscos, incorporou o uso de sistemas eletrônicos e flexibilizou a forma de estruturar o sistema de gestão. Laboratórios devem acompanhar também documentos da Cgcre e requisitos setoriais aplicáveis ao seu escopo.

Como funciona a acreditação no Brasil?

A Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro, a Cgcre, é o organismo de acreditação reconhecido pelo Governo Brasileiro. A acreditação é o reconhecimento formal da competência de um organismo para executar atividades determinadas. Para laboratórios de ensaio e calibração, a avaliação utiliza a ABNT NBR ISO/IEC 17025 e documentos complementares.

O processo envolve solicitação, análise documental, avaliação, tratamento de não conformidades, decisão e acompanhamento. A acreditação é concedida para um escopo: métodos, grandezas, produtos, matrizes, faixas ou locais definidos. Por isso, o nome do laboratório em uma lista não basta; é preciso verificar se o ensaio contratado está coberto e ativo.

Segundo o Inmetro, a acreditação é voluntária em termos gerais. Requisitos legais, órgãos, contratos e clientes podem, entretanto, torná-la necessária em uma aplicação. Não se deve confundir acreditação do laboratório com certificação de um sistema segundo ISO 9001.

Como a norma está estruturada?

Depois de escopo, referências e termos, os requisitos são organizados em cinco grandes blocos:

• requisitos gerais: imparcialidade e proteção das informações;
• requisitos estruturais: entidade, organização, responsabilidades e autoridade;
• recursos: pessoal, instalações, equipamentos, rastreabilidade metrológica e fornecedores;
• processos: pedidos, métodos, amostragem, itens, registros, incerteza, validade, relatórios, reclamações e dados;
• sistema de gestão: documentação, registros, riscos, melhoria, ações corretivas, auditoria interna e análise crítica.

Implementar significa demonstrar que esses elementos operam no cotidiano. Um procedimento bem escrito não compensa treinamento insuficiente, calibração inadequada ou método incompatível com a matriz.

Como o laboratório demonstra validade dos resultados?

A demonstração combina controles internos e comparações externas. Materiais de referência, brancos, duplicatas, amostras fortificadas, cartas de controle, verificações intermediárias e replicatas podem ser aplicáveis conforme o método. Ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais fornecem evidência adicional de desempenho.

Rastreabilidade metrológica relaciona resultados a referências apropriadas por uma cadeia documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza. Nem todo ensaio se comporta da mesma maneira; o laboratório deve justificar sua abordagem e avaliar riscos de resultados inválidos.

Por que a ISO 17025 importa em estudos ambientais?

Decisões sobre solo, água subterrânea, efluentes, resíduos e emissões dependem de limites frequentemente baixos e matrizes complexas. Erros de preservação, contaminação cruzada, perda de voláteis, interferência, limite de quantificação inadequado ou cadeia de custódia incompleta podem alterar conclusões.

A acreditação do ensaio é importante, mas não corrige um plano de amostragem ruim. O responsável pelo estudo deve definir objetivo, matriz, analitos, frascos, preservação, prazo, limites e controles antes do campo. Laboratório e equipe de investigação precisam alinhar responsabilidades.

Como escolher e verificar um laboratório?

1. defina analitos, matrizes, métodos e limites necessários para a decisão;
2. consulte a base oficial da Cgcre e abra o escopo vigente do laboratório;
3. verifique se método, matriz, faixa e local de realização cobrem o serviço;
4. avalie instruções de amostragem, preservação, transporte e prazo;
5. combine controles de qualidade e critérios de aceitação antes da coleta;
6. confirme como resultados fora de especificação, revisões e opiniões serão tratados;
7. registre cadeia de custódia e condições capazes de afetar a interpretação.

Perguntas frequentes

Fontes e referências

• ISO — ISO/IEC 17025:2017.
• Inmetro — Acreditação.
• Inmetro — Organismos acreditados e consulta de escopos.
• Inmetro — Ensaios de proficiência.